????????舒更葡糖鈉


舒更葡糖鈉(英文名:Sugammadex Sodium,簡寫為 SGMD)是默沙東公司開發作為氨基甾體類肌松藥的拮抗劑,是全球首個和唯一的選擇性松弛拮抗劑。睿創康泰是全球第一家采用溶劑重結晶技術實現終產品的純化,將每公斤原料藥成本降為原研成本的1/10,并申請了PCT發明專利(專利號:US 10,526,422 B2、特許第6692941號、3421503),該產品及其制劑產品國內市場權益授權給揚子江藥業集團,等待批產;國際權益可轉讓。

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甲磺酸侖伐替尼原料藥及膠囊



原料藥及制劑工藝成熟,均已經完成了多批中試規模的試制;制劑突破了原研2030年專利(US20130296365A1/CN102470133A),并形成多項新的發明專利;產品優勢:無凝膠化,常規GMP生產環境即可,無需特殊的溫濕度控制,預BE已經通過,基因毒性雜質加速穩定性實驗6個月不增長??神R上轉移工藝及方法,進行正式BE樣品生產及開展BE.

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伊布替尼膠囊


原料藥及制劑工藝成熟,均已經完成了多批中試規模的試制;新的晶型有效規避了原研A晶型專利(US9296753/CN104736178),且穩定性試驗結果證實新晶型原料藥的穩定性不差于原研A晶型,同時申請了PCT專利;新晶型原料藥在不同pH介質中的溶解度與原研藥用晶型一致;

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達格列凈原料藥

工藝成熟,已經完成公斤級放大,正準備開展正式中試三批試制;新晶型原料藥規避了原研丙二醇水合物晶型的專利(CN101479287B),新晶型熱力學穩定性優于原研藥用晶型,且不同pH介質中的溶解度與原研藥用晶型一致;合成工藝上具有顯著的成本優勢和收率優勢。新晶型原料藥申請了PCT專利;

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其他成果


完成了15個高難度制劑產品的處方工藝開發及質量研究,10個難溶性口服固體制劑一次性通過預BE;

②.完成了9個高難度化學原料藥/醫藥中間體的工藝開發及質量研究,并一次性中試交接成功;

    ③超過20個以上API或中間體制備工藝產生的潛在警示結構雜質或/和基因毒性雜質研究經驗及超過100種基因毒性雜質檢測方法開發與驗證經驗。

④累積申請發明專利32項,其中PCT專利13項。

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