國家級高新技術企業

中關村金種子企業


服務領域

高難度仿制藥一致性評價

  • 參比制劑反向工程研究

主要是對處方的輔料組成和用量進行反向研究,同時建立參比制劑輔料的含量測定方法并進行相關必要的方法學驗證。

  • 處方前研究及處方工藝開發
  • 根據目標產品的質量概況(QTPP)確立制劑的關鍵質量屬性(CQA

包括但不限于以下研究:性狀、鑒別、復溶時間、分散時間、粒徑分布、復溶溶液性狀、溶液澄清度、溶液顏色、滲透壓/滲透壓比、pH/酸堿度、水分、裝量、裝量/重量差異、含量均勻度、可見異物、不溶性微粒、細菌內毒素、無菌、元素雜質、殘留溶劑、有關物質(異構體)、原料藥晶型/粒度、含量等。

  • 穩定性研究

包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗,必要時進行中間條件試驗考察。對低溫下可能不穩定的注射劑進行低溫試驗和凍融試驗。

  • 元素雜質檢測

通過科學和基于風險的評估來確定制劑中元素雜質的控制策略,包括原輔包、生產設備等可能引入的元素雜質。公司采用電感耦合等離子質譜儀(ICP-MS)用于痕量和超痕量元素分析。針對從未進行過元素雜質檢測的注射劑品種,ICP-MS具備同時進行篩查和定量的性能,在提供準確定量的同時可篩查出所有潛在的元素雜質。為注射劑一致性評價中元素雜質的測定提供完善的技術支持。