FDA505(b)(2)新藥

?睿創康泰專注于美國FDA 505b(2)[中國:二類新藥或改良型新藥]的研發及注冊申報,已經完成了多項共性關鍵技術平臺的建設,應用這些平臺技術開展在研項目16個,分別覆蓋中樞神經系統、抗凝、慢性腎病、腫瘤、免疫、抗病毒等領域,已有4個項目通過體外研究、體內驗證取得了超預期的階段性成果,提交了8項PCT專利,這4個項目的治療領域為抗腫瘤領域和慢性腎病領域。

公司的創始人深耕新型給藥系統研究17年,在大極性藥物口服給藥給藥技術領域、難溶性藥物增溶技術、前體藥物技術及固定劑量復方制劑開發等領域具有豐富的研究背景,并在質量研究、雜質研究、高難度藥物中間體、原料藥、制劑產品工藝開發及成果轉化等方面具有豐富的實戰經驗。

公司的首席科學家先后在美國跨國制藥?公司(Novartis、EmisphereNoven)、特種505(b)(2)新藥公司工作30余年,領導了多個505(b)(1)新藥及幾十個505(b)(2)新藥的立項\研發\臨床申請\上市申請,主導研發505(b)(1)新藥有1個成功在全球上市、505(b)(2)新藥有5個在全球上市,其中3個為First-in-class 505(b)(2)新藥。

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質量研究
      卓越的分析、分離技術,高效、準確地幫助客戶解決藥物開發過程中遇到的各種難題;可幫助客戶進行各種常量和痕量物質分析方法開發,如含量分析方法、有關物質檢測方法、基因毒性雜質分析方法開發、殘留溶劑分析方法開發、晶型藥物的定量分析、微乳或納米乳粒徑分析、溶出度檢測方法及溶出度測定方法、生物樣品分析方法、元素雜質檢測方法的開發、雜質的定向分離及結構鑒定、對照品的制備及標定、代謝物的制備及結構鑒定、特殊制劑反向工程等;采用的技術包括但不限于液相色譜、紫外-可見分光光度計、氣相色譜法、氣-質聯用儀、液-質聯用儀、串聯質譜、電感耦合等離子體質譜技術等。
原料藥及中間體工藝開發
      具有全球著名制藥公司工作經驗和跨國制藥CRO服務經驗的專家帶隊,在手性藥物和中間體的定制合成、糖化學、含硼元素藥物及超分子藥物合成領域具有豐富的經驗;超過30個關鍵中間體和原料藥的工藝開發、工藝優化、晶型研究、雜質研究、中試放大及資料撰寫經驗。